Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств



Скачать 75.75 Kb.
Дата22.03.2013
Размер75.75 Kb.
ТипОтчет


ОТЧЕТ

Апрель 2012

В Федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу (РЦ МБЛС)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга

Копия Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
Подготовлено Руководитель РЦ МБЛС Колбин А.С.

Научный руководитель РЦ МБЛС Бурбелло А.Т.

Руководитель научно-методического отдела РЦ МБЛС Загородникова К.А

Исполнитель Руководитель научно-методического отдела РЦ МБЛС Загородникова К.А.




Содержание




I.

Данные о неблагоприятных побочных реакциях

2

II.

Организационно-методические действия

3

III.

Планы

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3

4

4

5

6


I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях

1. За отчетный период 1 месяц (апрель 2012) было получено 21 сообщение о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:

От врачей – 19:

клинических фармакологов – 5

врачей других специальностей - 14

провизоров – 0;

пациентов – 2

среднего медицинского персонала – 0;
2. Структура источников НПР

Амбулаторное звено – 15

Стационары - 6

СПбГУЗ «Городская поликлиника №37» - 12

СПб ГУЗ «Психиатрическая больница №1 им. П.П.Кащенко» - 3

СПб ГУЗ госпиталь ветеранов войн. – 2

СПб ГУЗ «ЦВЛ Детская психиатрия им. С.С.Мнухина» - 1

СПбГУЗ «Городская поликлиники №44» - 1
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.


H01CB01 (гормоны гипоталамуса) - 14

N05А (антипсихотики) - 3

J01 (антибиотики) - 2

G02CB (ингибиторы пролактина) – 1

N03AX09 (противоэпилептические) – 1


  1. Зарегистрировано 2 серьезных реакции:

    1. Ламотриджин – генерализованная кожная сыпь (госпитализация из психиатрического в соматический стационар - продление)

    2. Цефотаксим – антибиотик-ассоциированная диарея (продление госпитализации)


Причинно-следственную связь удалось определить для 21 реакции как:

вероятная – 10 случаев

возможная – 9 случаев

условная – 2 случая

Оценку проводили по шкале Наранжо

3 сообщения из полученных описывают одного и того же пациента (1 сообщение получено от пациента и 1 от его врача, дополнительное получено от врача с описанием нового проявления); 2 сообщения описывают 1 пациента, но разные реакции. Т.о. количество пациентов с зарегистрированными НПР составило 18.
II. Организационно-методические действия

  1. Проводится выяснение обстоятельств регистрации большого количества реакций на октреотид-лонг ФС из СПб ГУЗ «ГП№37».

  2. Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Северо-западном регионе.

  3. Производится рассылка информационных писем в стационары и поликлиники Северо-Западного Региона РФ о новостях фармаконадзора.

  4. Поддерживается веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времни в Интернет на сайте Лаборатории Клинической Фармакологии (www.labclinpharm.ru).

  5. Продолжается работа медицинского центра безопасности лекарственных средств при беременности и лактации, организованного при СЗГМУ им. И.И.Мечникова



III. Планы

  1. Работа над веб-ресурсом (информационного портала) для целевого проекта в области безопасности лекарственной терапии.

  2. Продолжение сбора информации по НПР.

Приложение 1.

Суммарный анализ НПР


Вид реакции

Подозреваемые препараты

число НПР

из них серьезных

Смерть

определенная связь

Вероятная связь

Возможная связь

Сомнительная связь

Условная связь

Неклассифицируемая связь




Диарея


Октреотид-лонг ФС, цефотаксим

9

1







4

3




2




Отек кожи локализованный

Октреотид-лонг ФС

1










1













Кожный зуд

Октреотид-лонг ФС, агалатес, клозастен, ламиктал

5

1







2

3










Боли в суставах

Октреотид-лонг ФС

4










1

2




1




Вестибулярные расстройства, головокружение

Клозастен

1













1










дизурия


Абилифай

1










1













Сонливость

Октреотид-лонг ФС

2










1

1










Сердцебиение

Октреотид-лонг ФС

2



















2




Повышение АД


Октреотид-лонг ФС

5










1

2




2





Приложение 2


ЛПУ, наиболее активно выявлявшие НПР за отчетный период:
СПбГУЗ «Городская поликлиника №37» - 12

СПб ГУЗ «Психиатрическая больница №1 им. П.П.Кащенко» - 3

СПб ГУЗ госпиталь ветеранов войн. – 2

СПб ГУЗ «ЦВЛ Детская психиатрия им. С.С.Мнухина» - 1

СПбГУЗ «Городская поликлиники №44» - 1
ЛПУ, предоставившие ежемесячные отчеты:
СПб ГУЗ Пушкинский противотуберкулезный диспансер (не зарегистрировано НПР)

СПб ГУЗ «Психиатрическая больница №1 им. П.П.Кащенко»

СПб ГУЗ «Городская поликлиника №3» (не зарегистрировано НПР)

ООО «ММЦ «СОГАЗ» (не зарегистрировано НПР)

СПб ГУЗ «Городская больница «20» (не зарегистрировано НПР)

Приложение 3

Общий рейтинг






Похожие:

Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСеверо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
В федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСеверо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
В федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСеверо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
В федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconНациональный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Пейная комиссия учреждена при Совете Европы с целью подготовки и утверждения монографий Европейской фармакопеи. Секретариат Европейской...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСтандарт качества выполнения работ по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в иркутскую область
Разработчик стандарта качества выполнения работ по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в Иркутскую...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconЗдравоохранения и социального развития по волгоградской области
«Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 15. 08. 2012 №2305 Вам разрешена реализация лекарственного...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconЗдравоохранения и социального развития по волгоградской области
«Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 03. 08. 2012 №2180 Вам разрешена реализация лекарственного...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
«Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 19. 07. 2012 №1958 Вам разрешена реализация лекарственного...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconЗдравоохранения и социального развития по волгоградской области
И-228/12 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата» и протокола испытаний государственного бюджетного учреждения здравоохранения...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconХроника Победы. События войны, основные этапы Великой Отечественной войны. 22 июня
Западные приграничные округа преобразованы во фронты: Прибалтийский Особый в Северо-Западный, Западный Особый в Западный, Киевский...
Разместите кнопку на своём сайте:
ru.convdocs.org


База данных защищена авторским правом ©ru.convdocs.org 2016
обратиться к администрации
ru.convdocs.org