Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств



Дата22.03.2013
Размер79.5 Kb.
ТипОтчет


ОТЧЕТ

Май 2012

В Федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу (РЦ МБЛС)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга

Копия Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
Подготовлено Руководитель РЦ МБЛС Колбин А.С.

Научный руководитель РЦ МБЛС Бурбелло А.Т.

Руководитель научно-методического отдела РЦ МБЛС Загородникова К.А

Исполнитель Руководитель научно-методического отдела РЦ МБЛС Загородникова К.А.




Содержание




I.

Данные о неблагоприятных побочных реакциях

2

II.

Организационно-методические действия

3

III.

Планы

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3

4

4

5

6


I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях

1. За отчетный период 1 месяц (май 2012) было получено 21 сообщение о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:

От врачей – 21:

клинических фармакологов – 10

врачей других специальностей - 11

провизоров – 0;

пациентов – 0

среднего медицинского персонала – 0;
2. Структура источников НПР

Амбулаторное звено – 2

Стационары - 19

СПб ГУЗ госпиталь ветеранов войн. – 4

СПб ГУЗ «ЦВЛ Детская психиатрия им. С.С.Мнухина» - 4

СПбГУЗ «Городской кожно-венерологический диспансер» - 4

Клиники СЗГМУ им. И.И.Мечникова – 4

СПБ ГУЗ «Городская больница №31» - 2

СПбГУЗ «Городская поликлиника №37» - 2

СПб ГУЗ «Психиатрическая больница №1 им. П.П.Кащенко» - 1

3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.


J01 Антибиотики – 9

N05А Антипсихотики – 2

N03AX09 Противоэпилептические – 3

H01CB01 Гормоны гипоталамуса – 2

N02B Анальгетики и антипиретики – 2

A10B Глюкозоснижающие – 1

B01A Антикоагулянты – 1

БАД- 1



  1. Зарегистрировано 8 серьезных реакций:

    1. Цефсон (2) – антибиотик-ассоциированная диарея, приведшая к продлению госпитализации

    2. Цефотаксим - антибиотик-ассоциированная диарея, приведшая к продлению госпитализации

    3. Амоксиклав – антибиотик-ассоциированная диарея, колит (?), ассоциированный со смертью больного

    4. Флемоксин/клацид/лонгидаза – симптомы токсикодермии (госпитализация)

    5. Флемоксин/клацид – симптомы токсикодермии (госпитализация)

    6. Ламиктал – симптомы токсикодермии (госпитализация)

    7. Лецитин – симптомы токсикодермии (госпитализация)


Причинно-следственную связь удалось определить для 21 реакции как:

Определенная – 1 случай

вероятная – 13 случаев

возможная – 6 случаев

сомнительная – 1 случай

Оценку проводили по шкале Наранжо
II. Организационно-методические действия

  1. Проводится выяснение обстоятельств регистрации большого количества реакций на октреотид-лонг ФС из СПб ГУЗ «ГП№37».

  2. Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Северо-западном регионе.

  3. Производится рассылка информационных писем в стационары и поликлиники Северо-Западного Региона РФ о новостях фармаконадзора.

  4. Поддерживается веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времни в Интернет на сайте Лаборатории Клинической Фармакологии (www.labclinpharm.ru).

  5. Продолжается работа медицинского центра безопасности лекарственных средств при беременности и лактации, организованного при СЗГМУ им. И.И.Мечникова



III. Планы

  1. Работа над веб-ресурсом (информационного портала) для целевого проекта в области безопасности лекарственной терапии.

  2. Продолжение сбора информации по НПР.

Приложение 1.

Суммарный анализ НПР


Вид реакции

Подозреваемые препараты

число НПР

из них серьезных

Смерть

определенная связь

Вероятная связь

Возможная связь

Сомнительная связь

Условная связь

Неклассифицируемая связь




Диарея


Цефтриаксон, цефотаксим, амоксиклав

4

4

1




2

1










Затруднение дыхания, бронхоспазм

Октреотид-лонг ФС, цефтриаксон

2










2













Кожный зуд, сыпь, токсикодермия

Антигриппин-максимум

Цефотаксима натриевая соль

Лецитин очищенный

Флемоксин Солютаб

Октреотид-лонг ФС, ламиктал, диабетон

8

5







7




1







Гипотония мочевого пузыря

кветиапин

1










1













Кровотечение

Варфарин










1
















Озноб, онемение языка, тахикардия


Спазмалин













1













Повышение трансаминаз, креатинина

сультасин

1













1










тромбоцитопения

Тегретол, депакин

2










1

1










Психомоторное возбуждение


неулептил

1













1












Приложение 2


ЛПУ, наиболее активно выявлявшие НПР за отчетный период:

СПб ГУЗ госпиталь ветеранов войн. – 4

СПб ГУЗ «ЦВЛ Детская психиатрия им. С.С.Мнухина» - 4

СПбГУЗ «Городской кожно-венерологический диспансер» - 4

Клиники СЗГМУ им. И.И.Мечникова – 4

СПБ ГУЗ «Городская больница №31» - 2

СПбГУЗ «Городская поликлиника №37» - 2

СПб ГУЗ «Психиатрическая больница №1 им. П.П.Кащенко» - 1

ЛПУ, предоставившие ежемесячные отчеты:
СПб ГУЗ Пушкинский противотуберкулезный диспансер (не зарегистрировано НПР)

СПб ГУЗ «туберкулезная больница №8» (не зарегистрировано НПР)

СПб ГУЗ «Родильный дом №6» (не зарегистрировано НПР)

СПб ГУЗ «Городская больница «20» (не зарегистрировано НПР)

Приложение 3

Общий рейтинг






Похожие:

Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСеверо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
В федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСеверо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
В федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСеверо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
В федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconНациональный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Пейная комиссия учреждена при Совете Европы с целью подготовки и утверждения монографий Европейской фармакопеи. Секретариат Европейской...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconСтандарт качества выполнения работ по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в иркутскую область
Разработчик стандарта качества выполнения работ по мониторингу качества и безопасности лекарственных средств, ввозимых в Иркутскую...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconЗдравоохранения и социального развития по волгоградской области
«Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 15. 08. 2012 №2305 Вам разрешена реализация лекарственного...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconЗдравоохранения и социального развития по волгоградской области
«Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 03. 08. 2012 №2180 Вам разрешена реализация лекарственного...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
«Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» от 19. 07. 2012 №1958 Вам разрешена реализация лекарственного...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconЗдравоохранения и социального развития по волгоградской области
И-228/12 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата» и протокола испытаний государственного бюджетного учреждения здравоохранения...
Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств iconХроника Победы. События войны, основные этапы Великой Отечественной войны. 22 июня
Западные приграничные округа преобразованы во фронты: Прибалтийский Особый в Северо-Западный, Западный Особый в Западный, Киевский...
Разместите кнопку на своём сайте:
ru.convdocs.org


База данных защищена авторским правом ©ru.convdocs.org 2016
обратиться к администрации
ru.convdocs.org