23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства



Скачать 18.77 Kb.
Дата09.07.2014
Размер18.77 Kb.
ТипДокументы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2010 г.
N 04И-729/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции "Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг", серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", Франция, не соответствующей требованиям нормативной документации по показателю "Пирогенность" (поставщик ООО "Ангро-Самара", Самарская область). Обращение данной субстанции на территории Российской Федерации ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-514/10.

По информации ООО "РОКЕТТ РУС", представляющей компанию "Рокетт Фрер", Франция, субстанция "Декстроза моногидрат, субстанция - порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг", серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", Франция, произведена под торговой маркой "Декстроза моногидрат, Рофероза СТ", как продукция, использующаяся в пищевой промышленности, и импортирована в Российскую Федерацию ООО "Интерсевер", г. Санкт-Петербург.

Обращаем внимание, что документы по качеству данной субстанции не содержат сведения по всем показателям, которые предусмотрены нормативной документацией на субстанцию "Декстроза моногидрат, субстанция - порошок" торговой марки "ЛИКАДЕКС ПФ", предназначенной для применения в производстве и при изготовлении лекарственных препаратов, в частности, по показателям: "Пирогенность", "Бактериальные эндотоксины" и др.

Учитывая изложенное, субстанция "Декстроза моногидрат, субстанция - порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг", серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", Франция, не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя

Е.А.
ТЕЛЬНОВА

Похожие:

23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства icon26 мая 2010 г. N 04И-494/10 о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
Зао "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Фортум,...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства icon12 мая 2010 г. N 04И-445/10 о необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства icon8 июня 2010 г. N 04И-543/10 о регистрации лекарственного средства протамина сульфат
Протамина сульфат, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию о том, что по состоянию на 03. 06. 2010...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства iconФедеральная служба по надзору в сфере
Франция сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства iconФедеральная служба по надзору в сфере
Ооо «циэх польфа» сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Бисептол, таблетки 480 мг №20» серии...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства iconФедеральная служба по надзору в сфере
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства iconФедеральная служба по надзору в сфере
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства iconПисьмо от 17 июля 2006 г. N 5149/40-1
Федеральным фондом омс и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "О заявке на лекарственные...
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства iconЗакон от 27 июля 2010 года №190-фз о теплоснабжении Принят Государственной Думой 9 июля 2010 года Одобрен Советом Федерации 14 июля 2010 года
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия
23 июля 2010 г. N 04И-729/10 о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства iconУточнение программы передач телеканала «2 спорт 2» на 05 июля 2010 года. 05 Июля 2010 г. Понедельник

Разместите кнопку на своём сайте:
ru.convdocs.org


База данных защищена авторским правом ©ru.convdocs.org 2016
обратиться к администрации
ru.convdocs.org