Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по Республике Татарстан
№ 2981 от 6 декабря 2007 г
Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает
1. О срочном изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующих
Забракованных лекарственных средств:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г №50
|
10406
|
ЗАО “ПФК Обновление”
|
Описание (поверхность таблеток мраморная)
|
Клиофит, эликсир 250 мл
|
010207
|
ЗАО “Фарм. предприятие “Мелиген”
|
Маркировка (на бутылках маркировка серии и срока годности стерта), Описание (жидкость с осадком)
|
Мультимакс, таблетки покрытые оболочкой №30
|
VR153
|
“Юнифарм Инк”, США
|
Описание (окраска таблеток неоднородна)
|
Кедровит, эликсир 250 мл
|
111206
|
ЗАО “Фарм. предприятие “Мелиген”
|
Маркировка (маркировка номера серии и срока годности частично стерта)
|
Ортофена раствор для инъекций 2,5%, 3 мл №10
|
130207
|
ФГУП “НПО “Микроген”
|
Маркировка (маркировка на ампулах частично стерта)
|
Брал, раствор для инъекций 5 мл №5
|
BRIP-221
|
“Микро Лабс Лимитед”, Индия
|
Упаковка (на поверхности ампул потеки, белый налет)
|
Подорожника сок 100 мл
|
090506
|
ЗАО “Вифитех”
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Стрепсилс, таблетки для рассасывания №24
|
1М
|
“Бутс Хелскэр Интернешнл”, Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри)
|
Коделак фито, сироп 100 мл
|
3032007
|
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”
|
Описание (на дне флакона мелкодисперсный осадок)
|
Пенталгин-ICN Таблетки №12
|
120207
|
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”
|
Описание (таблетки расколоты)
|
Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г №20
|
10506
|
ЗАО “ПФК Обновление”
|
Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся)
|
Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте №28
|
HW6028АС
|
“Ипка Лабораториз Лтд”, Индия
|
Упаковка (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-805/07 от 04.12.2007г
Релиф Адванс, суппозитории рект. №12
|
6К98
|
“Сагмел Инк”, США
|
Упаковка (на блистере следы препарата)
|
Стоматофит, экстракт жидкий для местного прим. 45 мл
|
021006
|
АО “Фитофарм Кленка”, Польша
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Коделак Фито, сироп 100 мл
|
1012007
|
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Бесалол, таблетки №6
|
41106
|
ОАО “ТХФП”
|
Описание (таблетки с выкрошенными краями)
|
Линкас Лор, пастилки апельсиновые №16
|
39 от 06.06
|
“Хербион Пакистан Прайвет Лимитед”, Пакистан
|
Описание (пастилки со сколами)
|
Солодки сироп 100г
|
071206
|
ЗАО “ЭКОлаб”
|
Описание (на дне флакона осадок)
|
Пантогам, сироп 10% 100 мл
|
040107
|
ООО “ПИК-ФАРМА”
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Белластезин, таблетки №10
|
181106
|
ОАО “ТХФП”
|
Описание (таблетки со сколами, в контурной яч. упаковке кусочки таблеточной массы)
|
Коделак фито, сироп 100 мл
|
3032007
|
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Подорожника сок 100 мл
|
090506
|
ЗАО “Вифитех”
|
Описание
(жидкость с осадком)
|
Стоматофит, экстракт жидкий для местного прим. 45 мл
|
021006
|
АО “Фитофарм Кленка”, Польша
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Трависил, сироп 100 мл
|
6037
|
“Плетхико Фармасьютикалз Лтд”, Индия
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Мультимакс, таблетки покрытые оболочкой №30
|
VR153
|
“Юнифарм Инк”, США
|
Описание (окраска таблеток неоднородна)
|
Релиф Адванс, суппозитории ректальные №12
|
6К98
|
“Сагмел Инк”, США
|
Описание(суппозитории деформированы);Упаковка
(на блистере следы препарата)
|
Прозерина таблетки 0,015г №20
|
40604
|
ОАО “Фармстандарт-Октябрь”
|
Описание
(таблетки с неровной поверхностью)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-809/07 от 04.12.2007г
L-Ментол, субстанция-масса кристаллическая
|
17500
|
“Дестиласионес Бордас Чинчуррета С.А.”, Испания
|
Потеря в массе при высушивании
|
Джунгли Кидс, сироп 150 мл
|
7С2272
|
“Сагмел Инк”, США
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл
|
160306
|
ООО “Самсон-Мед”
|
Описание (раствор с осадком)
|
Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г
|
020107
|
АО “Белмедпрепараты”, Беларусь
|
Упаковка (маркировка на флаконах частично стерта)
|
Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок для приг. раствора для приема внутрь 2,5 г
|
21206
|
ООО “Тульская фармацевтическая фабрика”
|
Маркировка (номер серии и срок годности не читаются)
|
Коделак фито, сироп 100 мл
|
3032007
|
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”
|
Описание (на дне флакона мелкодисперсный осадок)
|
Пантогам, сироп 10% 100 мл
|
030107
|
ООО “ПИК-ФАРМА”
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Подорожника сок 100 мл
|
090506
|
ЗАО “Вифитех”
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Стоматофит, экстракт жидкий для местного прим. 45 мл
|
021006
|
АО “Фитофарм Кленка”, Польша
|
Описание
(жидкость с осадком)
|
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона №16
|
L-171
|
“Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд”, Индия
|
Описание (таблетки со сколами, растрескавшейся поверхностью и воздуш. полостями)
|
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта №16
|
Е-170
|
“Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд”, Индия
|
Описание (таблетки прилипшие к блистеру, изменившие цвет, с воздушными полостями)
|
Трависил, сироп 100 мл
|
6037
|
“Плетхико Фармасьютикалз Лтд”, Индия
|
Описание
(сироп с осадком)
|
Солодки сироп 100 г
|
060906
|
ЗАО “ЭКОлаб”
|
Описание (жидкость с обильным осадком)
|
Валерианы настойка 25 мл
|
20207
|
ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика”
|
Описание (на внутренней поверхности флаконов темный налет)
|
Мукалтин, таблетки 50 мг №10
|
400307
|
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”
|
Описание (таблетки прилипшие к упаковке)
|
Релиф Адванс, супп. ректальные №12
|
6К98
|
“Сагмел Инк”, США
|
Упаковка (на блистере следы препарата)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-810/07 от 04.12.2007г
2. Об отзыве предприятиями-производителями лекарственных средств в связи с несоответсвием требованиям нормативных документов:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Гепабене, капсулы №30
|
G24880
|
“Мекрле ГмбХ”, Германия
|
Описание
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-812/07 от 04.12.2007г
Ортофена раствор для инъекций 2,5 %, 3 мл №10
|
490607
|
ФГУП НПО “Микроген” МЗ РФ
|
Упаковка
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-798/07 от 03.12.2007г
Амитриптилин-АКОС, раствор для инъекц. 20 мг 2 мл
|
20407
|
ОАО “Синтез”
|
Маркировка
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-797/07 от 03.12.2007г
Леспефлан, экстракт жидкий 100 мл
|
040507
|
ЗАО “Фармцентр Вилар”
|
Описание
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-791/07 от 03.12.2007г
Бифосин, раствор для наружного прим. 1% 15 г
|
10407
|
ОАО “Синтез”
|
Упаковка
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-794/07 от 03.12.2007г
Линкас Лор, пастилки мятные №16
|
280775
|
“Хербион Пакистан Прайвет Лимитед”, Пакистан
|
Линкас Лор, пастилки лимонно-медовые №16
|
280781
|
“Хербион Пакистан Прайвет Лимитед”, Пакистан
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-786/07 от 30.11.2007г
3. О приостановлении обращения лекарственного средства:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий, раствор для в/м введения 100 МЕ (ампулы 5 мл) 1 доза
|
26-0507 от 29.06.2007
|
ФГУП НПО “Микроген” (Иммунопрепарат)
|
Описание,
Упаковка,
Маркировка
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-806/07 от 04.12.2007г
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева |
