Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по Республике Татарстан
№ 767 от 6 мая 2008 г
Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1. О срочном изъятии забракованных лекарственных средств:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Ноотропил раствор для инъекций 20% 5мл №12
|
06K13,
07В19, 07С16
|
«ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия
|
Маркировка (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и МНН препарата написаны с буквой «i»)
|
Метрон раствор для инфузий 500мг 100мл
|
5023Е
|
«Алкем Лабораториз Лтд», Индия
|
Упаковка (в инструкции по медиц. применению грамматич. ошибки)
|
Ципролакэр таблетки 500мг №10
|
CLF11
|
«Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия
|
Упаковка (блистеры негерметично запаяны), Маркировка (на первич. и вторичной упаковке надписи не предусмотренные НД, на блистере отсутствует дата производства)
|
Стрепсилс таблетки для рассасыв. с лимоном и травами №16
|
2S
|
«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
|
Маркировка (на пачке не указаны показания к применению)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-198/08 от 30.04.2008г.
Солодки корня сироп 100г
|
40207
|
ОАО «Фарм.фабрика Санкт-Петербурга»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Релцер суспензия для приема внутрь 180 мл
|
N3316017
|
«Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», индия
|
Описание (суспензия светло-бурая расслоившаяся, не гомогенезирую-щаяся при встряхивании)
|
Бесалол таблетки № 6
|
41106
|
ОАО «ТХФП»
|
Упаковка (части контурной безъяч. упаковки местами отделены друг от друга, табл. высыпаются)
|
Пантогам сироп 10% 100мл
|
170307
|
ООО «Пик-фарма», произв.ЗАО «Москов-ская фарм.ф-ка»
|
Описание (жидкость с множественными нитевидными и пленчатыми включениями)
|
Дротаверина гидрохло-рида табл. 0,04г №50
|
10406
|
ЗАО «ПФК Обновление»
|
Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся)
|
Левомицетина р-р спиртовой 3% 25мл
|
211106
|
ОАО «Тверская фарм. фабрика»
|
Упаковка (флаконы укупорены негерметично, с подтеками), Номинальный объем
|
Аммиак раствор 10% 40мл
|
070507, 080507
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкой кристаллической взвесью в виде пластинок и иголок)
|
Аммиак раствор 10% 40мл
|
170407
|
ООО «Тульская фарм. фабрика»
|
Описание (жидкость с мелкой кристаллической взвесью)
|
Микстура от кашля для детей сухая порошок 1,47г
|
010307
|
ООО «Люми»
|
Описание (бурая отсыревшая прилипшая к упаковке масса, с характерным запахом солодки)
|
Аммиак раствор 10% 40мл
|
030207
|
ООО «Псковская фарм. фабрика»
|
Описание (жидкость с мелкой кристаллической взвесью), Количественное определение
|
Агапурин таблетки 100мг №60
|
5291106, 5221006
|
«Зентива а.с.», Словацкая Республика
|
Упаковка (крышки флаконов с трещинами)
|
Аммиак раствор 10% 40мл
|
090507
|
ООО «Йодные Техн. и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкой кристаллическим осадком)
|
Аммиак раствор 10% 40мл
|
150407, 50606
|
ООО «Тульская фарм. фабрика»
|
Описание (жидкость с мелким кристаллическим осадком)
|
Облепиховое масло супп. ректальные 0,5г №10
|
110107
|
ОАО «Дальхимфарм»
|
Упаковка (на конт. ячейковых упаковках подтеки суппоз. массы)
|
Гидроперит таблетки 1,5г №6
|
6012007
|
ОАО «Луганский ХФЗ»
|
Описание (таблетки с выщербленными краями)
|
Римантадин таблетки 0,05г №20
|
131004
|
ОАО «Биосинтез»
|
Упаковка (этикетки отклеены от флаконов)
|
Валерианы настойка 25мл
|
30207
|
ООО «Тульская фарм. фабрика»
|
Описание (на внутр. поверхности флаконов темный налет)
|
Релиф Адванс суппози-тории ректальные №12
|
6К98
|
«Сагмел Инк», США
|
Упаковка (на поверхности блистера имеются следы суппозиторной массы)
|
Прополиса настойка 25мл
|
240507
|
ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-201/08 от 04.05.2008г.
Люголя раствор с глицерином 25г
|
191107
|
ЗАО «Ростовская фарм.фабрика»
|
Упаковка (укупорка негерметич-ная, содержимое флаконов подтекает, этикетки частично залиты содержимым флаконов)
|
альфа-Токоферола ацетата р-р в масле 50% (Витамин Е) капс.200мг №10
|
140108
|
ЗАО «Алтайвитамины»
|
Описание (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру)
|
Валидол капсулы 0,05г №20
|
100907
|
ЗАО «Фармаген»
|
Описание (капсулы с натеками и воздушными включениями)
|
Колдрекс бронхо сироп 20мг 100мл
|
152 от 13.03.2007
|
«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произв. «Рафтон Лабораториз Лимитед», Великобритания
|
Описание )жидкость с осадком)
|
Спазган раствор для инъекций 500мг/2мг/ 0,02мг/1мл (амп) 5мл
|
10F0029 от 09.2006
|
«Вокхард Лтд», Индия
|
Упаковка (ампулы с белым налетом)
|
Солодки сироп 100г
|
20108
|
ЗАО «Алтайвитамины»
|
Описание (на дне флакона осадок)
|
Аммиак раствор 10% 40мл
|
271107, 050507, 070507
|
ООО «Йодные Техн. и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Нафтизин капли назальные 0,1% 10мл
|
1090307
|
ООО «Славянская аптека»
|
Описание (раствор содержит пос-торонние примеси в виде ворсинок)
|
Демидовский эликсир 100мл
|
010108
|
ООО «Люми»
|
Упаковка (негерметичная укупорка флаконов)
|
Лазолван сироп 30мг/5мл 100мл
|
745215 (10/2007)
|
«Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция
|
Описание (многочисленные бесцветные кристаллы, прилипшие к внутр. поверхности дня флаконов)
|
Валерианы настойка 25мл
|
90507
|
ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН»
|
Описание (на дне и стенках флакона темный налет)
|
Линкас Лор пастилки (апельсин) №16
|
2807109 от 07.2007
|
«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
|
Описание (деформированные по форме пастилки, прилипшие к алюминий/ПВХ блистерам, на части пастилок вкрапления темного цвета)
|
Пантогам сироп 10% 100мл
|
290407
|
ООО «Пик-Фарма», произв. ЗАО «Мос-ковская фарм.ф-ка»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Пиона уклоняющегося настойка 25мл
|
030607, 040607
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Трависил таблетки для рассасыв. (лимон) №16
|
7298
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (в таблеточной массе наблюдаются воздушные полости, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к блистеру)
|
Трависил таблетки для рассасыв. (мед) №16
|
7344
|
Трависил таблетки для рассасыв. (мята) №16
|
7134
|
Боярышника настойка 25 мл
|
080507
|
ОАО «Ивановская фарм.ф-ка»
|
Описание (жидкость с обильным осадком)
|
Микстура от кашля для детей сухая 1,47г
|
280907
|
ОАО «Фарм.ф-ка Санкт-Петербурга»
|
Определение средней массы препарата в упаковке
|
Боярышника настойка 25 мл
|
150507
|
ЗАО «Московская фарм.ф-ка»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Бронхосан капли 25мл
|
3231006
|
«Зентива а.с.»Ю Словацкая Респуб-ка
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Коделак фито сироп 100мл
|
1012007
|
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Полыни настойка 25мл
|
101207
|
ОАО «Тверская фарм.фабрика»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Стрепсилс с вит. С №24, табл.для рассасыв.
|
11S
|
«Рекитт Бензикер Хелскер», Великобр.
|
Описание (таблетки покрытые белым налетом)
|
Стрепсилс (ментол и эвкалип) табл. №24
|
7S3
|
«Рекитт Бензикер Хелскер», Великобр.
|
Описание (таблетки покрытые белым налетом)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-202/08 от 04.05.2008г.
Парацетамол таблетки 0,5г
|
601107
|
ООО «Асфарма»
|
Распадаемость
|
Аммиак раствор 10% 40мл
|
010507
|
ООО «Йодные Техн. и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокрис-таллич. взвесью), Колич. содерж.
|
Новокаин р-р 0,5% 200мл
|
280807
|
ОАО «Биохимик»
|
Механические включения
|
Фитолор пастилки (апельсин) №12
|
FSO-004 (08/2007)
|
«Маричи Экспортс Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (пастилки с растрескавшейся поверхностью, со сколами по краям и воздушными полостями); Маркировка (на стрипе указано пастилки со вкусом лимона)
|
Желатиноль раствор для инфузий 450мл
|
120206
|
ООО «Самсон-Мед»
|
Описание (на дне флаконов неразбивающийся при встряхивании осадок
|
Глюкоза раствор для инфузий 5% 400мл
|
2910807
|
ОАО «Красфарма»
|
Описание (жидкость с белой взвесью)
|
Натрия хлорид раствор 0,9% 400мл
|
8041207
|
ОАО «Биосинтез»
|
Описание (жидкость со взвесью)
|
Полифепан гранулы 100г
|
60807
|
ЗАО «Сайнтек»
|
Потеря в массе при высушивании
|
АЦЦ гранулы (апельсин) 200мг №20
|
7U1585
|
«Гексал АГ», произв. «Салютас Фарма ГмбХ», Германия
|
Упаковка (пакетики запаяны не-герметично, гранулы высыпаются в картонную пачку), Однородность массы содержимого пакетика
|
Мексидол раствор для инъекций 0,1г 2мл №10
|
360406
|
ООО «МЦ ЭЛЛАРА»
|
Описание (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-203/08 от 04.05.2008г.
Бесалол таблетки №6
|
41106
|
ОАО «ТХФП»
|
Описание (таблетки с неровными краями, с шероховатой и неодно-родной поверхностью, прилипшие к упаковке)
|
Коделак фито сироп 100мл
|
1012007, 3032007
|
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Боярышника настойка 25мл
|
50407
|
ОАО «Фарм. фабрика Санкт-Петербурга»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Пантогам сироп 10% 100мл
|
060207
|
ООО «Пик-Фарма», произв. ЗАО «Мос-ковская фарм.ф-ка»
|
Описание (жидкость с нитеобразными волокнами)
|
Суприма-ЛОР таблетки для рассасыв. (лимон) №16
|
L-170
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (таблетки прилипшие к упаковке)
|
Кальция глюконат р-р 10% 5мл №10
|
1320906
|
ОАО «Верофарм» (Белгородский ф-л)
|
Описание (в части ампул взвесь белого цвета)
|
Аспаркам таблетки №10
|
40306
|
ОАО «Марбиофарм»
|
Описание (таблетки при извлеч. из упаковки рассыпаются)
|
Лив.52 К капли 60мл
|
Н166049С
|
«Хималайя Драг Ко», Индия
|
Описание (на дне флакона осадок), Упаковка (в инстр.по мед.примен. неверно указаны условия отпуска)
|
Найз суспензия 50мг/5мл 60мл
|
АЕ60045
|
«Д-р Редди’с Лаб», произв. «Кеминова Ремедис», Индия
|
Описание (после ресуспендирова-ния остаётся след от осадка на внутренних стенках флаконов)
|
Пантогам сироп 10% 100мл
|
040107
|
ООО «Пик-Фарма», произв. ЗАО «Мос-ковская фарм.ф-ка»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Боярышника настойка 25мл
|
40307
|
ОАО «Синтез»
|
Описание (жидкость со светлым мелкодисперсным осадком)
|
Родиолы экстракт жидкий 30мл
|
010107
|
ООО «Камелия НПП»
|
Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком)
|
Аммиак р-р 10% 40 мл
|
020507
|
ООО «Йодные Техн. и Макетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-204/08 от 04.05.2008г.
Вазокардин, таблетки 50мг
|
3490407
|
«Зентива а.с.», Словацкая Республика
|
Описание (таблетки с выщербленными краями)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-197/08 от 30.04.2008г.
2. О выявлении в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных препаратов организации, участвующей в поставках данных препаратов: ООО «Фольварк», предъявляющее при поставке лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Департаментом здравоохранения г.Москвы ФДКЗ № 008016, срок действия с 24.12.2003 по 24.12.2008 (юр. адрес: 105064, г.Москва, Гороховский переулок, д.4, комн.263; факт. адрес: деревня Житнево, Домодедовский р-н, Московская обл.).
По информации Департамента здравоохранения г.Москвы, фармацевтическая деятельность оптовой организации ООО «Фольварк» по вышеуказанной лицензии прекращена с 20.12.2005.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-191/08 от 28.04.2008г.
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева |
